Kliniske forsøg gennemføres ofte som lodtrækningsforsøg, hvor en del af deltagerne modtager virkningsløs behandling (placebo). Resultater fra kliniske forsøg offentliggøres som videnskabelige artikler i internationale tidsskrifter, efter fagfællebedømmelse. Herunder kan du se et resumé at nogle af de resultater, der er opnået, og igangværende forsøg. Artikler fra CEFTA er listet under “Publications” her på hjemmesidens engelske udgave.

• C. difficile infektion
  Effekten af FMT ved infektionen C. difficile er veldokumenteret. I en meta-analyse samlede vi resultater fra alle forsøg, der var gennemført med FMT ved C. difficile og fandt generelt at 81% blev raske efter én behandling og 91% endte med at blive raske, hvis man gentog behandlinge n hos de, hvor første behandling ikke virkede. Meta-analysen er frit tilgængelig via tidsskriftet eClinicalMedicine (tryk på link i overskriften).
• Tidlig (første eller anden) C. difficile infektion
  Tradtionelt har man reserveret FMT til patienter med gentagne infektioner med C. difficile. Vi har observeret en høj dødelighed hos patienter med første eller anden infektion. Vi gennemførte derfor et lodtrækningsforsøg med FMT eller placebo til patienter med deres første eller anden infektion (“tidlig FMT”). Vi planlagde at inkludere 84 patenter, men måtte afbryde forsøget allerede efter 42 patienter fordi forskellen mellem FMT og placebo var så stor at det ville være uetisk at fortsætte. Vi fandt at FMT er lige så effektivt som ved gentagen infektion, og at dødelligheden muligvis kan nedsættes ved tidlig brug af FMT. Vi overvejer derfor nu FMT hos alle patienter med C. difficile, uanset om det er infektion nummer ét eller 10. Forsøget blev offentliggjort I det anerkendte tidsskrift The Lancet Gastroenterology and Hepatology i september 2022.
• Diabetes mellitus type 1 with kronisk diarré
  Nogle patienter med type 1 diabetes har alvorlige tarmsymptomer, ofte i form af kronisk diarré. Vi har gennemført et pilotforsøg hos 20 patienter med type 1 diabetes og kronisk diarré. Patienterne fik enten FMT eller placebo som første behandling, og efter 4-6 uger fik alle patienter FMT. Forsøget er afsluttet, og resultaterne er under forberedelse til offentliggørelse (juni 2024).
  Study protocol
• Irritabel tyktarm (irritabel tarm syndrom, IBS)
  Irritabel tarm, eller IBS, rammer en ud af seks voksne danskere og er en hyppig tilstand. De fleste med IBS oplever mavesmerter og vekslende afføringsmønster eller luft i maven. Hos nogle ses en forandring i tarmmikrobiomet, der gør det nærliggende at tænke at FMT kunne hjælpe på tilstanden. Der er gennemført flere kliniske forsøg med FMT ved IBS, og resultaterne er blandede. De fleste finder ingen effekt. I et velgennemført danske studie fandt man at placebo var bedre end FMT. Vi tilbyder derfor ikke FMT ved irritabel tarm. Studiet kan læses her. Den danske vejledning for behandling af IBS kan ses her. Patientvejledninger med råd ved irritabel tarm kan ses her.
• Skrumpelever med akut forværring
  Ved skrumpelever (levercirrose) er leveren omdannet af bindevæv, og akut forværring kan udvikle sig livstruende med væskeophobning, betændelse, blødning eller bevidsthedspåvirkning. Små kliniske forsøg fra USA har fundet at FMT er uhyre effektivt ved især bevidsthedsvirkning efter skrumpelever (”levercoma”). Studierne kan ses via linket i overskriften. I hele Danmark gennemføres et multicenterstudie med FMT eller placebo hos patienter, der bliver indlagt med akut forværring i kendt skrumpeleversygdom (ChiFT). Studiets resultater forventes klar tidligst i 2026.
• Systemisk sklerodermi

Vi udfører aktuelt et klinisk forsøg med FMT eller placebo hos patienter med systemisk sklerodermi. Sygdommen rammer bindevævet, og en norsk forskergruppe har fundet en forbindelse mellem systemisk sklerodermi og tarmmikrobiomet. Du kan læse om den norske undersøgelse her. Det danske studie har inkluderet patienter siden april 2024.

• Tarmbetændelse efter immunterapi

Immunterapi er en fællesbetegnelse for antistoffer, der bruges ved en række sygdomme. De antistoffer, der bruges ved modermærkekræft (melanom), lungekræft og nyrekræft kan give alvorlig tarmbetændelse som bivirkning. I et lodtrækningsforsøg med 20 patienter undersøger vi om FMT kan have en plads ved behandling af tarmbetændelse efter immunterapi ved disse kræftformer. Forsøget støttes af Kræftens Bekæmpelse.

• Infantil autisme

Tarmens mikrobiom er forandret hos børn og unge med autisme spektrum sygdom. Det er ikke afklaret hvordan det forandrede tarmmikrobiom hænger sammen med sygdommen, og kosten spiller en stor rolle. Især kinesiske forskere har fundet en effekt af FMT ved autisme, men resultaterne har ikke kunnet eftergøres i Europa. I et amerikansk studie fandt man bedring i tarmsymptomer efter FMT hos en gruppe børn med autisme og udtalte tarmsymptomer. Det var uklart om effekten skyldtes FMT, da der ikke var nogen kontrolgruppe, og andre forskere har ikke fundet tilsvarende effekter af FMT. Du kan se studiet beskrevet her. Aktuelt tilbyder vi ikke FMT ved autisme, hverken som led i almindelig behandling eller kliniske forsøg.  Du kan læse mere om sammenhængen mellem autisme og tarmmikrobiomet her. Du kan læse mere om kost og mikrobiom hos børn med autisme her.

Donorafføring kan føres ind i den syge tarm ovenfra eller nedefra. Behandlingen gives med mindst mulig risiko for patienten. Gives den ovenfra, kan det ske via en sonde eller kikkert, som lægges ned gennem spiserør og mavesæk og ud til tyndtarmen. Det kan også ske ved at man sluger dobbelt-indkapslet afføring i form af 15-25 hvide kapsler. Gives den nedefra, sker det ved kikkertundersøgelse (coloskopi). Metoderne er omtrent lige effektive.

• Danske nationale retningslinjer for anvendelse af FMT
  (Dansk Selskab for Gasteoenterologi og Hepatologi, Dansk Selskab for Klinisk Mikrobiologi, Dansk Selskab for Klinisk Immuologi, Dansk Selskab for Infektionsmedicin)

Når FMT anvendes ved C difficile infektion, er den livreddende og har kun få bivirkninger. En tredjedel oplever forbigående ubehag på behandlingsdagen, i form af mavekneb, diarré, feber og utilpashed. En ud af 20, eller 5%, oplever længerevarende ubehag i form af tarmluft eller vekslende afføringsmønster. Når FMT anvendes ved andre tilstande, kan bivirkninger forekomme hyppigere. I alle kliniske forsøg registreres og undersøges alle bivirkninger efter en fast skabelon, som beskriver mulig sammenhæng med behandlingen samt sværhedsgraden af bivirkningen.

I USA har man set ét dødsfald efter FMT, hvor resistente bakterier blev overført fra donor til patient og medførte en dødelig infektion hos patienten. Dette kan ikke lade sig gøre i Danmark, hvor alle donorer og al doneret afføring undersøges for resistente bakterier.

• Sikkerhedsadvarsel fra US Food and Drug Administration (FDA) om dødsfald efter smitte med multiresistent bakterie, der var overført med FMT
• Forløbet er senere offentliggjort i en videnskabelig artikel
  (Adgang kræver abonnement)

I Danmark overvåger vi sikkerheden ved alle FMT-behandlinger. Alvorlige uventede reaktioner indberettes til Styrelsen for Patientsikkerhed og til det europæiske register for alvorlige hændelser ved anvendelse af væv og celler, The Notify Library 

I CEFTA finder vi fæcesdonorer blandt de danske bloddonorer. Bloddonorer, der siger ja til at blive udredt som fæcesdonorer, gennemgår en omfattende screening med spørgeskemaer, blodprøver og afføringsprøver før de godkendes som fæcesdonorer. Doneret afføring håndteres i Blodbanken efter de samme principper som andre donerede væv og celler, dvs. blod, plasma osv. Donorafføring opbevares i Blodbanken ved -80 grader indtil det skal bruges. G

• Fæcesdonorer i Danmark udvælges efter en række offentliggjorte kriterier 

Under menupunktet ”Press” henvises til artikler, radio- og tv-programmer om FMT. De fleste er på dansk.

Behandlingen beskrives bl.a. på hjemmesiderne for de afdelinger, der behandler patienter.

Se fx afdelingen for lever-, mave- og tarmsygdomme på Aarhus Universitetshospital.

En mere teknisk beskrivelse findes i den danske nationale vejledning for anvendelse om FMT.